I. Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется).
8. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
9. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
10. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
11. Опись документов.
12. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
13. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
14. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
15. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация МИ (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
Государственная регистрация МИ 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
*В указанный период не включаются сроки:
- проведения клинических испытаний МИ;
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины
1. За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 руб.;
класс 2а - 65 000 руб.;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 руб.
Подать заявление в электронном виде
II. Регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - медицинские изделия, включенные в перечень)
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
4. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
6. Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней* со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень.
*В указанный период не включается срок ответа на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 руб.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган в целях подтверждения государственной регистрации данного изделия следующие документы:
а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
к) опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Подтверждение государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
*В указанный период не включаются сроки:
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения - 45000 руб.
Дополнительные основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень:
- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил;
- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил;
- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- исключение медицинского изделия из перечня.
III. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье:
1. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину).
4. Документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
5. Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат).
7. Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги:
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15* рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35* рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 Правил.
*В указанный период не включаются сроки:
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины:
1. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 рублей.
2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей.
Подать заявление в электронном виде
IV. Получение дубликата регистрационного удостоверения
Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения
• заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
• испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
• документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги:
В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, оформляется дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим"
Размер госпошлины:
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на МИ - 1 500 рублей
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109012.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.
