О службе

Скачать файл

по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, какие меры необходимо принять?

...

1. Не рекомендуется использовать утилиты в режиме полного сканирования для проверки наличия доступа к ресурсам Росздравнадзора.

2. Не рекомендуется использовать автоматизированные средства сбора информации с Интернет-портала Росздравнадзора.

3. Не рекомендуется использовать браузер «HeadlessChrome».

4. Рекомендуется придерживаться использования стандартных браузеров Интернета.

5. В случае использования в браузере расширений рекомендуется удостовериться, что расширения не изменяют содержимое Интернет-портала Росздравнадзора - рекомендуется добавить Интернет-портал Росздравнадзора в перечень исключений данных расширений.

6. Использование прокси-серверов и VPN-технологий допустимо для работы с ресурсами Росздравнадзора. Однако часть общедоступных сервисов могут быть заблокированы в рамках борьбы с компьютерными атаками.

7. В случае использования балансировщиков нагрузки, рекомендуется настроить балансировщики на работу с Интернет-порталом Росздравнадзора по нагрузке количеством пользовательских персональных компьютеров, а не направляемых с данных компьютеров запросов.

8. В случае, если доступ к Интернет-порталу заблокирован, то необходимо сообщить в техническую поддержку Интернет-портала Росздравнадзора внешний ip-адрес устройства, с которого наблюдаются проблемы с доступом к ресурсам Росздравнадзора.

имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации? 

....

являющегося медицинским изделием, на территории Российской Федерации в соответствии с правом Евразийского экономического союза? 

....

для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) на территории Российской Федерации в соответствии с правом Евразийского экономического союза?

....

на проведение клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с правом Евразийского экономического союза?

....

В соответствии с п. 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), "заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.

...

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 22 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор  следующие документы:

...

В случае если заявитель является резидентом Российской Федерации, то заявления о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия и соответствующий комплект документов направляются в Росздравнадзор с использованием соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», или предоставляются на бумажном носителе непосредственно, или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

...

В соответствии с п. 36 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), в случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является положительным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания в течение 30 календарных дней со дня направления такого уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

Заявитель уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания об оплате процедур согласования в срок, установленный пунктом 36 Правил.

В соответствии с п. 19 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:

...

Когда и как представляются отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге данных медицинских изделий? 

«Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»?

Если в данном разделе отображается белый экран, значит необходимо проверить сетевые настройки организации (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности организации режет скрипты, отвечающие за отображение данного экрана. Убедиться, что разделе Информационные письма содержится информация можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный интернет.

Меню в верхней части экрана – Сервисы -  Тип сервиса: Отчетные подсистемы – Искать.

Меню в верхней части экрана - Сервисы -  Тип сервиса: Информация о ходе рассмотрения документов - Искать - Далее необходимо выбрать искомый кабинет.

Меню в верхней части экрана - Сервисы -  Тип сервиса: Информация о ходе рассмотрения документов - Искать - Далее необходимо выбрать искомый кабинет.

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"

Скачать файл

Медицинская организация при проведении искусственного прерывания беременности должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге): «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)».

Медицинская организация должна разместить лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)», в которой указан адрес места осуществления деятельности, на своем официальном сайте в сети интернет.

...

Получение выписки из реестра лицензий реализовано в следующих вариантах:

1. Посредством использования Федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» по ссылке https://www.gosuslugi.ru/600309/1/form, в форме выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа  о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или  при невозможности определения конкретного лицензиата.

Выписка из реестра лицензий, предоставляемая в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа.

2. Самостоятельно на официальном интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Реестры-Перечни» - «Единый реестр лицензий» (www.roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses) в формате pdf.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется организации лицензирующим органом субъекта, на территории которого планируется осуществление медицинской деятельности. Заявление на получение лицензии подается посредством Федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (ЕПГУ).

В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

После положительного решения о предоставлении лицензии лицензирующий орган направляет на электронную почту, указанную в заявлении, выписку из реестра лицензий и уведомление о внесении изменений в реестр лицензий.

При помощи двухмерного штрихового кода(QR-кода), нанесенного на выписку из реестра лицензий, обеспечено отображение записей в отношении конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности, сведения о которой содержатся в выписке из реестра лицензий, включая информацию об актуальности содержания выписки из реестра лицензий, из которой произведен переход (путем автоматического сравнения номера версии лицензии), и информацию о статусе лицензии (действующая, приостановлена, приостановлена частично, прекращена).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» вместо бумажного варианта лицензии лицензирующими органами предоставляется выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, которая подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, имеет двухмерный штриховой код (QR-код), содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с размещенными на ней записями в реестре лицензий.

В соответствии со статьей 9 главы 2 и статьей 30 главы 4 Закона Республики Беларусь от 26 января 1990 года № 3094-ХI «О языках» в Республике Беларусь:

- техническая и конструкторская документация оформляется на белорусском или русском языке, а с учетом назначения - на другом языке;

- маркировка товаров, этикетки на товарах, инструкции по применению товаров выполняются на белорусском или русском языках.

Таким образом, для обращения медицинских изделий в Республике Беларусь допускается доведение информации до потребителя (пользователя) на русском языке.

Согласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

Медицинская организация или врач, который ведет самостоятельный приём в кабинете, и предлагают процедуру по введению инъекций: инъекционных тканевых наполнителей, лекарственных препаратов, препаратов токсина ботулизма; проведению инъекционной коррекции рубцовой ткани, мезотерапии, биоревитализации, а также срединных пилингов, должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по косметологии. Такая лицензия должна содержать адрес, по которому проводятся косметологические процедуры.

...

Лицензирование медицинской деятельности в соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, 

...

Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

В соответствии со ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

...

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения». В соответствии с  порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.

В соответствии с п.4 ст.7 и ст.16  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями.  Организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона  относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от  14.01.2019  №  4н  «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форма рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) получать необходимо.

В соответствии с Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177, номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.

Возможность прохождения упрощенной процедуры регистрации медицинского изделия законодательством Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий, в том числе Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, не предусмотрена.

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?

В соответствии с п. 6 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, для подтверждения соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, испытания (исследования) медицинского изделия проводятся в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза (далее – Союз).

В соответствии со ст. 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) единый реестр уполномоченных организаций Союза размещается на официальном сайте Евразийской экономической комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии со ст. 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) в целях обеспечения условий для обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система), являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя, в том числе единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Сведения, включенные в информационную систему, размещаются на официальном сайте Комиссии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) не подлежат регистрации медицинские изделия:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) "медицинские изделия" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?

Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.

(то есть медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой,   введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"). Решение о подтверждении государственной регистрации данного медицинского изделия в соответствии с п. 57(16) Правил еще не принято. Можно ли внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье?

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в описанном случае невозможно.

 В соответствии с п. 57(18) Правил внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, зарегистрированного в соответствии с процедурой,   введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", осуществляется после принятия решения о подтверждении его государственной регистрации.

(то есть медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой,   введенной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"). Необходимы ли какие-либо  дальнейшие действия?

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в Росздравнадзор документы, указанные в п. 57 (10) Правил, в том числе:

-  документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам) представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

Регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов только в соответствии с п. 18 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила) (то есть до принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий). При этом возможность возврата заявления о регистрации и документов в иных случаях Правилами не предусмотрена.

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о вариантах исполнения, типоразмерах, типе, виде, артикуле и т.п.).

отдельно форматом 18 на 24 см на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, представляются фотографические изображения «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

Кроме того, рекомендуется дополнительно представлять фотографические изображения маркировки упаковки медицинского изделия.

в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию, указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, «техническая документация» -  это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Требования к содержанию технической документации регламентированы приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

В соответствии со ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Также при подготовке документов для регистрации медицинских изделий следует учитывать положения Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25.

Лекарственное средство является особым товаром, к приобретению которого гражданам следует относиться очень ответственно.

При покупке препарата потребитель вправе ознакомиться с товаром, запросить дополнительные сведения о нем, в том числе информацию о подтверждении соответствия его качества. В соответствии с Законом от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия (для лекарственных препаратов, которые поступили в гражданский оборот до 29.11.2019).

На официальном сайте Росздравнадзора также функционирует сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо лекарственное средство изъятию из оборота. Параметрами поиска в указанном сервисе являются: торговое наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, номер серии, название производителя, страна производства и др. В результате поиска в сервисе формируется отчет в виде таблицы, где имеется ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора, пройдя по которой возможно ознакомиться с текстом письма.

Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя.

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

С 18 декабря 2014 г. в связи с внесением изменений в "Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений" и "Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или

В соответствии с п. 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, 

В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомление, сведения о следующих изменениях:

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.

случаи в Росздравнадзор после окончания клинического исследования? Вносить такие случаи в АИС Росздравнадзора (для случаев из Российской Федерации) и отправлять по электронной почте (для зарубежных случаев)?

связанных с сопутствующей терапией?

незарегистрированных лекарственных препаратов и персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов?

Случаи серьезных непредвиденных нежелательных реакций, выявленные в ходе клинических исследований на территории Российской Федерации, включая реакции на препараты сравнения, должны направляться в интернет-портал «МКИЛС» АИС Росздравнадзора.

которые передаются в Росздравнадзор. Это потребует дополнительного времени для изменения внутренних процедур в ряде компаний. По клиническим исследованиям, начавшимся до апреля 2017 года, можно ли продолжать вносить в АИС Росздравнадзора сообщения с нераскрытым рандомизационным кодом, а потом передавать дополнительные сообщения (follow up) с раскрытым кодом?

или если характер сведений не соответствует содержанию полей формы, приведенной в Приложении №2 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»?

Да, требования по представлению информации по выявленным серьезным непредвиденным нежелательным реакциям  распространяются на выполняемые спонсором либо его партнером на договорной основе КИ, одобренные на территории Российской Федерации (см. Приложение №11 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»).

Такие сообщения должны направляться в Росздравнадзор через Интернет-ресурс «Мониторинг клинических исследований лекарственных средств Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора  (МКИЛС АИС Росздравнадзора).

подавать сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе КИ, по электронной почте в формате CIOMS-I?

В соответствии с пунктом 2.14.1. Правил надлежащей практики фармаконадзора держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов. Законодательство Российской Федерации не содержит требований к срокам представления данных сведений в Росздравнадзор. Рекомендуемый срок представления указанной информации - пять рабочих дней с момента изменения  информации об УЛФ.

При направлении в Росздравнадзор информационных писем держатель регистрационного удостоверения должен указывать планируемые сроки и целевую аудиторию. Публикация на сайте Росздравнадзора информационного письма означает его согласование со стороны Росздравнадзора.

Меры по минимизации риска зависят от выявленного риска и его оценки. В определенных ситуациях не следует ждать утверждения изменения к инструкции, а сразу информировать специалистов здравоохранения (и при необходимости пациентов) о новых данных по безопасности.

Меры зависят от выявленного риска и его оценки. Как пример можно привести информационные письма для специалистов здравоохранения, повторный контроль качества или отзыв определенной серии. Ответственность за принятие соответствующих мер лежит на держателе регистрационного удостоверения.

Следует предоставлять ПУР с описанием конкретных мер на территории Российской Федерации, включая описание рисков и мер их минимизации, осуществляемых в Российской Федерации, а также  образовательные материалы на русском языке, если имеются.

Если ПУР будет предоставлен в Минздрав России в составе регистрационного досье, то информацию по обновлению ПУР (и соответственно образовательных материалов) следует предоставлять в Росздравнадзор. Обновление ПУР предоставляется только в Росздравнадзор.

ПУР предоставляется в Росздравнадзор по запросу или держатель регистрационного удостоверения вправе самостоятельно разработать ПУР и подать его для согласования в Росздравнадзор, согласно пункту 55 Порядка осуществления фармаконадзора.

и присвоением референсного номера? (см. пункт 40 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее-Порядок осуществления фармаконадзора): внесенные в электронном виде ПОБ и отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (далее-РООБ) в АИС Росздравнадзора регистрируются автоматически.

Как предполагается это оценить и репортировать? (пункт 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора).

Сообщения из интервенционных ПРИБ следует направлять в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики как выявленные в ходе клинических исследований. Сообщения из неинтервенционных ПРИБ следует направлять соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора как нежелательные реакции на зарегистрированные лекарственные препараты.

Сообщения из интервенционных пострегистрационных исследований следует направлять в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее-Правила надлежащей клинической практики), как выявленные в ходе клинических исследований. Сообщения из неинтервенционных пострегистрационных исследований следует направлять в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее-Правила надлежащей практики фармаконадзора) как нежелательные реакции на зарегистрированный лекарственный препарат.

инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / общей характеристики лекарственного препарата (далее-ОХЛП), утвержденной в Российской Федерации, в ЕС или в стране возникновения?

выявленные на территории иных государств, в табличной форме (так называемые, line-listings) с указанием в одной строке наиболее важной информации по данному случаю?

С помощью подтверждения о доставке, которое генерирует Outlook (или любая другая программа для работы с электронной почтой). Не забывайте запрашивать уведомление о доставке при направлении корреспонденции. 

на территории Российской Федерации?

выявленные на территории иных государств) отправлять сообщения на электронный адрес pharm@roszdravnadzor.ru непосредственно из базы по безопасности держателя регистрационного удостоверения / компании?

выявленные на территории иных государств, в формате CIOMS-I на электронный адрес pharm@roszdravnadzor.ru ?

Выявление, предупреждение, пресечение, раскрытие и расследование коррупционных правонарушений (борьба с коррупцией) в пределах своих полномочий осуществляют правоохранительные органы.

Генеральный прокурор РФ и подчиненные ему прокуроры в пределах своих полномочий координируют деятельность правоохранительных органов по борьбе с коррупцией и реализуют иные полномочия в области противодействия коррупции, установленные федеральными законами.

Предметом взяточничества (статьи 290, 291 и 291.1 УК РФ), наряду с деньгами, ценными бумагами, иным имуществом, могут быть незаконные оказание услуг имущественного характера и предоставление имущественных прав.

Под вымогательством взятки (пункт "б" части 5 статьи 290 УК РФ) следует понимать не только требование должностного лица дать взятку, сопряженное с угрозой совершить действия (бездействие), которые могут причинить вред законным интересам лица, но и заведомое создание условий, при которых лицо вынуждено передать указанные предметы с целью предотвращения вредных последствий для своих правоохраняемых интересов (например, умышленное нарушение установленных законом сроков рассмотрения обращений граждан).

(Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 09.07.2013 № 24 (ред. от 03.12.2013) «О судебной практике по делам о взяточничестве и об иных коррупционных преступлениях»)

Да, может. Уголовная ответственность посредника во взяточничестве в зависимости от конкретных обстоятельств наступает в случаях, предусмотренных статьей 291.1. «Посредничество во взяточничестве» Уголовного кодекса Российской Федерации.

Лицо, сообщившее заведомо ложные сведения, порочащие честь и достоинство другого лица или подрывающие его репутацию может быть привлечено к уголовной ответственности по статье 128.1. «Клевета» Уголовного кодекса Российской Федерации.

Лицо, давшее взятку, освобождается от уголовной ответственности, если оно активно способствовало раскрытию и (или) расследованию преступления и либо в отношении его имело место вымогательство взятки со стороны должностного лица, либо лицо после совершения преступления добровольно сообщило в орган, имеющий право возбудить уголовное дело, о даче взятки. (Примечание к ст. 291 Уголовного кодекса Российской Федерации)

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 25 декабря 2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции» конфликт интересов это  - ситуация, при которой личная заинтересованность (прямая или косвенная) лица, замещающего должность, замещение которой предусматривает обязанность принимать меры по предотвращению и урегулированию конфликта интересов, влияет или может повлиять на надлежащее, объективное и беспристрастное исполнение им должностных (служебных) обязанностей (осуществление полномочий).

психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны?

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 08.01.1998№3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» заключение о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны предоставляют органы внутренних дел Российской Федерации.

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

1. В соответствии со статьей 26¹   Федерального закона от  26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года не проводятся плановые проверки в отношении 

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Обзор наиболее распространенных вопросов, связанных с иммунопрофилактикой, а также общие сведения о безопасности применения вакцин в России и мире представлено на специализированном интернет-портале http://www.yaprivit.ru

Ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II перечня (постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №  681), а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 марта 2011 г. N 181 для осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации  в порядке, установленном статьей 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 марта 2011 г. N 181 для осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров должны быть получены:

Сертификат Росздравнадзора действует в течение в течение года.

Кроме того, срок действия сертификата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров может быть ограничен:

Получение сертификата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров необходимо, если ввозимая продукция является лекарственными средствами или стандартными образцами для контроля качества лекарственных средств.

К наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам относится продукция, включенная в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681, и (или) в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г. №  19 «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации».

Деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется.

В случае ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, юридическое лицо – заявитель обязано предоставить лицензию на производство лекарственных средств или лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Разрешение Росздравнадзора действует в течение в течение года.

Кроме того, срок действия разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, может быть ограничен:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. №  278 ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. № 278 ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются по разрешению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

К сильнодействующим веществам относятся вещества, внесенные в номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденную постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. № 930.

Правила выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Протоколу о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран "Договора о Евразийском экономическом союзе" (подписан в  г. Астане 29.05.2014)

Перечень 2.21. Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека, определенный Приложением № 1 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30.

Перечень документов определен в Приложении № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 (пункт 16).

Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении в уполномоченный на выдачу заключения (разрешительного документа) орган государства-члена следующих документов и сведений:

Перечень документов определен в Приложении № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 (пункт 16).

Физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов человека в качестве товаров для личного пользования:

Требования к оформлению определены Правилами выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Протоколу о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран "Договора о Евразийском экономическом союзе" (подписан в  г. Астане 29.05.2014).

профпатологии, а также медицинским осмотрам (предварительным, периодическим), экспертизе профессиональной пригодности, без оказания специализированной медицинской помощи по профпатологии в стационарных условиях?

Специализированная медицинская помощь по профпатологии включает в себя оказание медицинской помощи при 

...

она переоформлению, новых работ (услуг) заявлять не планируем?

Статьей 9 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон № 99-ФЗ) определено бессрочное действие лицензий, предоставленных со дня вступления в законную силу указанного Закона (03.11.2011).

...

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

Замена лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (далее - МНН) на лекарственные препараты-синонимы не противоречит действующему законодательству, определяющему порядок лекарственного обеспечения.

В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» учет права граждан на получение социальных услуг и ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, осуществляет Пенсионный фонд Российской Федерации и его территориальные органы.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию. 

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, 

Да, должен, так как законодательство не связывает представление справок о доходах с местом проживания членов семьи государственного гражданского служащего.

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79 «О государственной гражданской службе Российской Федерации» гражданский служащий вправе с предварительным уведомлением представителя нанимателя выполнять иную оплачиваемую работу, если это не повлечет за собой конфликт 

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79 «О государственной гражданской службе Российской Федерации» гражданский служащий, замещающий должность гражданской службы, включенную в перечень, установленный нормативными правовыми актами Российской Федерации, 

Противодействие коррупции – это деятельность федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, институтов гражданского общества, организаций и физических лиц в пределах их полномочий:

Частью 1 ст. 1 Федерального закона "О противодействии коррупции" от 25.12.2008 № 273-ФЗ установлено, что коррупция - это:

а) злоупотребление служебным положением, дача взятки, получение взятки, злоупотребление полномочиями, 

В соответствии со ст.5 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» Вы можете обратиться с жалобой на действия органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Подбор и настройка слуховых аппаратов, изготовление ушных вкладышей осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - сурдология - оториноларингология.

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - стоматология ортопедическая.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

Кроме того, Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, 

...

Росздравнадзор вправе отказать в замене регистрационного удостоверения в случае:

а) несоответствия сведений, содержащихся в заявлении о замене, сведениям в заменяемом регистрационном удостоверении;

Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов.

Отказ в замене оформляется соответствующим письмом, которое отправляется в адрес заявителя.

Для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор заявление и доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата, с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение.  На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», на странице блок «Формы документов», «Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняется.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации».  В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение 

Постановлением Правительства Российской Федерации Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений.  Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской 

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением  Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. 

С государственным реестром цен на ЖНВЛП можно ознакомиться по электронному адресу портала по ведению государственного реестра лекарственных средств официального сайта Министерства здравоохранения Российской Федерации http://grls.rosminzdrav.ru/.

В соответствии со ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными 

На территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно 

По вопросу несогласия с заключением военно-врачебной комиссии необходимо обращаться в Центральную военно-врачебную комиссию соответствующего федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (Минобороны России, МВД России, ФСБ России, ФСКН Российской Федерации и др.).

Оценка экспертного заключения (его оценка с точки зрения полноты, достоверности и пр.) относится к исключительной компетенции правоохранительных органов - следователя, прокуратуры, суда.

Статьей 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» функции по установлению инвалидности возложены на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы.

В соответствии с ч.7 ст.59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности» в целях оценки обоснованности  расходования средств  обязательного 

Вам следует обратиться в администрацию данной медицинской организации либо в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территории которого расположена медицинская организация.

Вам следует обратиться в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в котором расположена медицинская организация.

В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой 

В соответствии со ст.16  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Вам следует обращаться в администрацию данной медицинской организации либо в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территории которого расположена медицинская организация.

Вам следует обращаться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, соответствующую академию наук, либо в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, на территории которого расположена данная медицинская организация.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, к компетенции Росздравнадзора относится контроль за порядком проведения медицинских экспертиз.

Права потребителя медицинских услуг, в том числе оказываемых негосударственными медицинскими организациями, регулируются требованиями Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

В соответствии со ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) органам государственной власти субъектов Российской Федерации передано полномочие по  лицензированию медицинской деятельность медицинских организаций в субъекте Российской Федерации (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи).

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Состояние Вашего здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашего лечащего врача. Им определяется необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии.