Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) создано на основании приказа Минздрава России от 25 марта 2003 года № 124.
Целью деятельности ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора является обеспечение реализации предусмотренных законодательством полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств, а также полномочий по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
Для достижения уставных целей ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет:
- Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации и государственного контроля за обращением медицинских изделий.
- Информационно-аналитическую поддержку мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий.
- Информационно-аналитическую и экспертную поддержку мероприятий по осуществлению контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
- Оказание учебно-методических услуг, в соответствии с лицензией, полученной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая организацию и проведение курсов обучения, тренингов, стажировок специалистов, работающих в сфере охраны здоровья граждан по реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации по актуальным циклам тематического усовершенствования, включая «Экспертизу временной нетрудоспособности», «Организацию деятельности оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров в здравоохранении», «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» и другие), а также организацию и проведение обучающих семинаров и вебинаров (по вопросам «Регистрации медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС», «Регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики», «Правила надлежащей дистрибьюторской практики – стандарт GDP» и прочие).
- Предоставление информационных, информационно-методических, консультационных услуг по вопросам, связанным с получением специального разрешения на право осуществления заявителям медицинской и фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; а также деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Перспективные направления деятельности:
- Расширение деятельности по инспектированию производителей медицинских изделий на соответствие требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Разработка и ведение каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд по разделу медицинских изделий, структурирование и актуализация информации, содержащейся в регистрационных досье на медицинские изделия, в целях обеспечения автоматизированного дополнения и обновления позиций каталога, размещенных в Единой информационной системе.
- Разработка региональных моделей управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, а также создание и развитие в субъектах Российской Федерации «Центров компетенций» по управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности.
- Прогрессивное развитие собственной научно-исследовательской, методической и методологической деятельности.
В настоящее время ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет представительство в руководящем комитете международной организации «IMDRF» и в рабочей группе при Евразийской экономической комиссии по разработке правил обращения медицинских изделий на территории государств - членов Евразийского экономического союза.
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора является коллективным членом в Международной ассоциации по качеству в сфере здравоохранения (The International Society for Quality in Health Care, ISQua).
