Инспектирование производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза утверждена приказом Минздрава России от 21.07.2020 № 726н.
Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 136.
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительством Российской Федерации от 09.02.2022 № 135.
Инспектирование производства проводится в случае, если:
- производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия, за исключением государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
- производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 18.02.2022 № 91н.
Инспектирующими организациями являются:
- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора;
Официальный сайт: http://cmkee.ru/
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Официальный сайт: https://www.vniiimt.ru/
