Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
RSS RSS
Личный кабинетRSS

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
162666
на рассмотрении
9545
решено
153121

Контроль за обращением медицинских изделий

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Новости

Все информационные письма Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий начиная С МАРТА 2015 ГОДА размещаются в электронном сервисе «ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ», через расширенный поиск которого можно задать дату выхода письма.

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Архив информационных писем до марта 2015 года

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (15)

Ответы на часто задаваемые вопросы

К нам поступило письмо Росздравнадзора с приложением отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, какие меры необходимо принять?

...

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий

Сотрудники Отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

Медиа-материалы

— Опубликовано