Представление Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Уведомление оформляется согласно Приложению № 2 Правил и подается в двух экземплярах.

Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».

Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.

Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.

Внесение изменений в реестровую запись

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший Уведомление, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.