Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клиническое исследование – системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта, проводимое для оценки клинических функциональных характеристик результативности или безопасности медицинского изделия.
Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.
Клинические данные - документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клиническую результативность и безопасность.
Компетентная клиническая организация - медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.
Многоцентровые исследования - клиническое исследование, которое проводится в соответствии с единым Планом клинического исследования в двух или более исследовательских центрах.
В настоящем разделе представлена информация о порядке проведения клинических испытаний и требованиях к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.
