Вниманию заявителей, подающих документы в рамках процедур регистрации медицинских изделий!
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" размеры государственной пошлины составят:
1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.
2. За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей;
класс 2а - 104 000 рублей;
класс 2б - 136 000 рублей;
класс 3 - 184 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей;
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей;
класс 2а - 48 000 рублей;
класс 2б - 64 000 рублей;
класс 3 - 104 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей.
