Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 16 апреля 2020 года регистрационного удостоверения № РЗН 2020/10064 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265». Производителем данного изделия является компания ООО "Система-БиоТех" (Россия), производственной площадкой, непосредственно осуществляющей производство - компания ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС".

Данное регистрационное удостоверение является первым разрешительным документом, выданным в рамках процедуры государственной регистрации, предусмотренной Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430.

Общий срок регистрации указанного изделия с момента поступления документов в экспертное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора, до выдачи регистрационного удостоверения составил 3 рабочих дня.

Также отмечаем, что технические и клинические испытания данного изделия были проведены в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.