XVI встреча Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-16) под председательством Российской Федерации открылась сегодня в  Екатеринбурге.

17 сентября 2019 года в Екатеринбурге стартовала XVI встреча Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-16) под председательством Российской Федерации, в рамках которой состоялся Открытый Форум заинтересованных лиц (далее – Форум).

В Форуме, организованном Росздравнадзором и Минздравом России,  приняло участие более 300 представителей индустрии производителей медицинских изделий, научных учреждений, федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных бюджетных учреждений, зарубежных регуляторных органов и международных организаций.

С приветственным словом от имени Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к участникам Форума обратился руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. В своем выступлении он отметил, что даты проведения Форума выбраны не случайно: 17 сентября впервые отмечается Всемирный день безопасности пациентов, который, в первую очередь,  направлен на снижение риска неблагоприятных событий, связанных с оказанием медицинской помощи, до приемлемого риска и на повышение глобальной осведомленности. «Обеспечение безопасности пациентов признается серьезным вызовом эффективности общественного здравоохранения во всем мире, - подчеркнул Михаил Мурашко. – Системы здравоохранения функционируют в быстро меняющихся условиях появления новых технологий и видов лечения, которые, являясь перспективными, одновременно могут стать источникам новых угроз безопасному оказанию помощи. Последний  печальный пример тому – инцидент в Воронеже, когда пациентка погибла из-за неисправности медицинского оборудования. Мы не можем допустить повторения подобной трагедии и в этой связи на текущем заседании IMDRF будет сделан особый акцент на безопасности медицинской помощи в целом и медицинских изделий, в частности».

Также с приветственным словом перед участниками мероприятия выступили помощник Полномочного представителя Президента Российской Федерации в Уральском Федеральном округе Анна Ленская  и заместитель Губернатора Свердловской области Павел Креков.

На пленарном заседании были освещены вопросы основных изменений в законодательстве, регулирующем обращение медицинских изделий в странах-участницах IMDRF: Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации, Сингапура и Южной Кореи.

Члены рабочих групп IMDRF рассказали о статусе ряда текущих проектов IMDRF, связанных, в частности, с разработкой требований к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия, терминологии неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, внедрению и применению надлежащих регуляторных практик и стандартов. Были представлены доклады, посвященные вопросам обращения персонализированных медицинских изделий, клинической оценки медицинских изделий, а также кибербезопасности.

Также  представителем новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро», созданной в марте 2019 года в соответствии с решением, принятым на IMDRF-15, были освещены первые результаты деятельности группы и планы на следующий год.

Кроме того, участникам Форума была представлена информация о деятельности и достижениях в сфере обращения медицинских изделий представителей заинтересованных сторон и вовлечённых лиц – Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС), Азиатской рабочей группы по гармонизации, Панамериканской организации здравоохранения, Ассоциации производителей DITTA, Альянса производителей GMTA, Международного объединения разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники (МОМТ).

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Официальный наблюдатель Форума – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).