Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
Личный кабинетRSS

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
154947
на рассмотрении
10632
решено
144315

Сведения об основных нарушениях обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Основными нарушениями обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения являлись нарушения требований,

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Скачать сведения

Нарушения в части организации деятельности по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств:
- несоблюдение температурно-влажностных режимов хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
- отсутствие достаточного количества оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (нерабочее состояние приточно-вытяжной вентиляции отсутствие кондиционеров, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);
- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения лекарственных препаратов; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни;
- отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствие козырька, докшелтера, доквеллера, навеса, тепловой завесы или пушки и др.);                 
- отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима (логгеры, термоиндикаторы, регистраторы данных и др.);
- несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; не осуществляется учет вышеуказанных лекарственных препаратов; не соблюдаются сроки хранения рецептов на лекарственные препараты; аптечными организациями не предъявляются рецепты на отпущенные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
- отсутствие системы менеджмента качества (отсутствие документов, регламентирующих в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);
- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль за их своевременной реализацией;
- нарушение порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, например: отсутствуют лекарственные препараты, которые не выведены своевременно из оборота и числятся на балансе юридического лица согласно ФГИС МДЛП, наличие лекарственных препаратов, которые ранее в полном объеме выведены из ФГИС МДЛП, отсутствие информации о приемке, хранении, отпуске, реализации, передачи, применении и уничтожении лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, наличие лекарственных препаратов, которые числятся в обороте у иных организаций;
- отсутствие утвержденного порядка работы в системе ФГИС МДЛП в части контроля за своевременным и достоверным внесением информации;
- отсутствие организации и проведения периодической инвентаризации в целях сверки фактических остатков лекарственных препаратов с данными системы ФГИС МДЛП;
- отсутствие приспособленного и оснащенного транспорта и документации, подтверждающей регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ, паспорта на климатическую установку, спецификации с указанием настроек климатического оборудования, определяющей режим работы установки.
 
Нарушения в части организации и/или проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:
- не обеспечено утверждение, актуализация, а также контроль соблюдения стандартных операционных процедур, регламентирующих порядок проведения доклинических исследований в испытательной лаборатории; 
- не обеспечено наличие копий действующих стандартных операционных процедур на каждой площадке испытательной лаборатории;
- не обеспечено разделение разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования в структуре лаборатории;
- не обеспечено надлежащее оформление заключительного отчета по доклиническому исследованию, включающее наличие всех необходимых приложений; 
- руководителем испытательной лаборатории не обеспечено назначение соответствующих квалифицированных сотрудников, обеспечивающих процессы функционирования лаборатории, в том числе, для выполнения функций по обеспечению качества;
- не обеспечено сообщение организатором клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение исследования (по установленной им форме) о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в срок, не превышающий пять рабочих дней;
- не обеспечено предоставление организатором клинического исследования в Минздрав России отчета о результатах клинического исследования в срок, не превышающий двенадцати месяцев со дня его завершения;
- не обеспечено привлечение организатором клинического исследования лиц, обладающих соответствующей квалификацией и образованием для общего руководства исследованием, работы с данными;
- не обеспечен надлежащий мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов (документирование мониторинговых отчетов и действий по ним, сверка документов исследования, включая контроль выполнения делегированных соисследователям обязанностей);
- не обеспечено поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований в части актуализации и соблюдения стандартных операционных процедур организатора исследований;
- не обеспечена постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата, включающая своевременное обновление брошюры исследователя;
- не обеспечена комплектность файла спонсора;
- не обеспечена надлежащая маркировка исследуемых препаратов;
- договоры с медицинскими организациями были заключены без определения условий и сроков проведения клинического исследования, определения общей стоимости программы исследования и определения формы предоставления результатов исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
- руководителями медицинских организаций не обеспечено направление сообщений в Минздрав России о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в установленный законом срок;
- не обеспечено своевременное назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинических исследований, четкое распределение и разъяснение функций и обязанностей всем задействованными в клиническом исследовании лицам;
- не обеспечено хранение, полное и достоверное ведение документов клинических исследований, включая записи на бумажных, электронных носителях, корректный перенос данных;
- не обеспечено надлежащее хранение и учет исследуемых лекарственных препаратов;
- не обеспечено проведение клинических исследований в полном соответствии с протоколами таких исследований;
- не обеспечена полная конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, в целях соблюдения права на частную жизнь и защиту конфиденциальности;
- не обеспечено достаточное количество ресурсов (помещений) для проведения клинических исследований надлежащим образом;
- не обеспечено документирование деятельности этических комитетов в части оформления протоколов заседаний комитетов;
- не обеспечена разработка части стандартных операционных процедур, а также полное соблюдение утвержденных стандартных операционных процедур при осуществлении деятельности этических комитетов;
- не обеспечено незамедлительное доведение в письменном виде до исследователя сведений о решениях комитета, касающихся клинического исследования.
Записи с 1 до 36 из 36 записей
— Опубликовано