Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Кем и куда могут быть поданы заявления в целях регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?
В соответствии с п. 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), "заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.
В соответствии с п. 21 Правил для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство (то есть государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу) и как минимум одно государство признания (то есть государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства).
В соответствии с п. 22 Правил документы представляются заявителем в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.
В случае если в качестве референтного государства выбрана Российская Федерация, то все документы в целях регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза представляются в Росздравнадзор.
