В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Мониторинг безопасности медицинских изделий основывается:
1. На анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий, полученных от субъектов обращения медицинских изделий.
2. На анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей).
Сообщения о неблагоприятных событиях
В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Росздравнадзор предоставляются отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности в установленные требованиями сроки.
По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия и отборе образцов медицинского изделия в рамках проведения контрольных (надзорных) мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события и (или) организации-производителя (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/control).
В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «Информационные письма» данной страницы.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
Клинический мониторинг проводится в соответствии с Планом пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий, который предоставляется в составе документов для государственной регистрации.
Отчет по клиническому мониторингу должен содержать запланированный объем клинических данных, полученных при применении медицинского изделия на территории Российской Федерации.
